Prothèses non conformes: Vers un nouveau scandale sanitaire?

02.05.2013

Société

Prothèses non conformes:

Vers un nouveau scandale sanitaire?

Créé le 02/05/2013 à 12h37 -- Mis à jour le 02/05/2013 à 12h42

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Illustration: Des prothèses de hanche. MYCHELE DANIAU / AFP

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SANTE - L'entreprise Ceraver aurait par deux fois contourné la réglementation en vendant ou en implantant du matériel médical sans les autorisations nécessaires...

Près d'un millier de prothèses de hanche non certifiées, fabriquées par la société Ceraver, ont été placées sous séquestre ce jeudi en attendant une décision formelle de la police sanitaire la semaine prochaine, a indiqué François Hébert, directeur général adjoint de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Quelque 650 patients sont porteurs de ces prothèses mais «à ce stade, rien ne démontre un risque sanitaire» lié à ces dispositifs, a souligné François Hébert.

Cette mise sous séquestre intervient quelques heures après que Marisol Touraine, la ministre de la Santé, a demandé à l’ANSM dans un communiqué de presse le retrait des lots des produits en cause. Le communiqué précise que la ministre a veillé à ce qu’«une enquête soit immédiatement ouverte afin d’identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d’éviter tout risque sanitaire».

Essais en laboratoire: une souris sur deux mortes

Pour mieux comprendre les faits révélés par le quotidien Le Parisien ce jeudi, il faut revenir en juin 2011, quand une nouvelle tige métallique portant un revêtement antibactérien du laboratoire a été implantée dans le fémur de quatre patients à l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne-Billancourt (Hauts-de-Seine). Problème: la tige fabriquée par Ceraver n’avait pas encore obtenu d’autorisation pour des essais cliniques. Daniel Blanquaert, le PDG de Ceraver, admet avoir «fait une entorse à la réglementation». Pour autant, il affirme que ce revêtement ne présente aucun risque sanitaire et que la mort d’une souris sur deux lors des essais en laboratoire avaient été clairement expliquée à l’ANSM.

Concernant les raisons qui ont poussé Ceraver à réaliser cette opération sans autorisation, Daniel Blanquaert affirme que le professeur Lortat-Jacob le lui a demandé et évoque la concurrence économique et la nécessité d’être les premiers sur le marché. Selon ses propres dires, l’implantation d’une tige portant ce revêtement antibactérien est une première mondiale.

Précaution sanitaire

Suite à cette infraction, une enquête a été menée par l’ANSM. Début avril 2013, les experts de l’organisme de sécurité ont pénétré les locaux de l’entreprise, interrogé le personnel, saisi des dossiers et mis sous scellés des prothèses de hanche et de genou portant le logo «CE» sur leurs emballages sans autorisation. «Sur l’emballage, il y a des choses anormales, je le concède», a dit au Parisien Daniel Blanquaert. Et d’expliquer: «On est en faute mais, pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un ou deux ans». Toujours l’urgence invoquée donc pour le PDG de la société qui a enregistré 1,2 million d’euros de profits fin 2011.

Par précaution, l’ANSM en interface avec la société française de chirurgie orthopédique (SOFCOT) recommande aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté les produits non autorisés de revoir leurs patients afin d’évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individualisé.