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Mediator, Pilule, Diane 35 : comment notre système d'alerte défaille toujours et encore

 

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SANTÉ - Médiator, pilule de 3e et 4e génération, Diane 35, malgré les réformes, les scandales sanitaires se suivent et se ressemblent. À chaque gouvernement le sien, qui provoque toujours les mêmes rituels. La ministre de la Santé a beau avoir décidé du déremboursement de certaines pilule de 3e et 4e génération dès septembre 2012, mercredi 29 janvier elle fut obligée de se livrer à un véritable exercice de communication de crise.

Car l'affaire va crescendo. Trois jours plus tôt, le 26 janvier, une nouvelle alerte a été lancée par nos confrères du Figaro qui affirmaient détenir un document confidentiel provenant de l'Agence du médicament (ANSM). Celui-ci ferait alors état de 7 décès liés Diane 35, un anti-acnéique commercialisé depuis 1987, prescrit en tant que pilule contraceptive. Très rapidement, l'ANSM confirmera au moins quatre décès et 125 thromboses alors que le lendemain, c'est au tour du Parisien d'annoncer qu'une centaine de nouvelles plaintes devraient être déposées dans le dossier des pilules de 3e et 4e génération courant février.

Deux événements, deux réponses. Mercredi 29 janvier au matin, l'ANSM décide de suspendre les ventes de Diane 35. Quelques heures plus tard, Marisol Touraine conviait journalistes et caméras sur la plateforme téléphonique du Numéro vert dédié aux questions relatives aux pilules contraceptives dont elle avait souhaité la mise en place. Son élément de langage pour l'occasion? "Ne pas céder à la panique." Personnel prévenu la veille, journalistes avertis dans la soirée, Marisol Touraine se veut rassurante mais les interrogations vont bon train. Quel médicament sera le suivant?

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La réponse viendra le lendemain de la revue médicale indépendante Prescrire. Telle une piqûre de rappel des affaires sanitaires à venir, elle publie jeudi 31 janvier sur son site internet une liste noire des médicaments à éviter dont elle demande le retrait du marché en raison des risques sanitaires "disproportionnés" qu'ils représentent par rapport aux bénéfices apportés.

Pour l'ANSM et Marisol Touraine, c'est un nouveau coup dur. En guise de réaction à cette semaine chargée, vendredi 1er février la ministre a demandé à l'ANSM de publier sur son site internet les données de l'ensemble des médicaments évalués par l'agence. Une volonté de transparence louable, mais sera-t-elle suffisante? Car l'Etat a-t-il vraiment retenu les leçons de l'affaire Mediator? Comment expliquer que ce soit de la société civile que proviennent les alertes? Réagit-il suffisamment rapidement? Bref, notre système d'alerte sanitaire est-il vraiment efficace? Selon notre enquête, rien n'est moins sûr.

Suite de l'article sous l'extrait vidéo:

L'ANSM : "une administration qui ronronne"

Contacté par Le HuffPost, le professeur Philippe Even qui avait publié en septembre 2012 un Guide des 4.000 médicaments inutiles ou dangereux, déplore quant à lui ces "quarante ans de n'importe quoi" qui nous ont conduits tout droit à une actualité sanitaire qui se répète.

La suspension de la pilule Diane 35? "Une décision qui aurait pu être prise dès 2002, au plus tard en 2005". Le scandale sanitaire des pilules de 3e et 3e génération? "L'expression du manque de réactivité d'une administration lourde et inefficace, l'ANSM, où les dossiers tournent en rond."

Pour le médecin, l'Agence du médicament souffrirait avant tout de son passé. Car avant 2012, l'ANSM n'existait pas encore, ou plutôt si, mais sous une autre forme avec un autre nom.

Principalement accusée de conflit d'intérêt avec l'industrie pharmaceutique, c'est à la suite de l'affaire du Mediator que l'Afssaps est dissoute pour devenir l'ANSM. Toujours dans le sillage de ce scandale, son directeur général est remplacé en 2011 par Dominique Maraninchi, médecin cancérologue. Mais si Philippe Even reconnaît "l'intégrité" et le "sens du service" du nouveau directeur de l'Agence, il accuse néanmoins une "administration qui ronronne."

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Principaux griefs qu'il oppose à l'agence: "un système de prise de décision qui déresponsabilise et des commissions inutiles qui ralentissent ce processus." Cerise sur le gâteau, lorsque des proposition sont faites, "elles sont rarement suivies par les cabinets des ministres," vitupère celui qui, aux micros d'Europe 1 mardi 28, demandait à Marisol Touraine de faire interdire Diane 35.

Even : "Marisol Touraine ne prend aucune... par Europe1fr

Comment expliquer cette absence de volontarisme? "Démagogie, manque de courage, peur de secouer l'industrie phamaceutique à une époque où le chômage et l'emploi sont des enjeux permanents," regrette Philippe Even pour qui la véritable agence du médicament n'est pas l'ANSM, mais bien la revue Prescrire.

Du côté de la revue justement, on reconnait que les déclarations d'intérêts des membres de l'agence sont plus facilement consultables, tout comme les verbatim des différentes commissions et groupes de travail. Mais concernant les décisions de retrait de médicament, "c'est encore trop lent," accuse Bruno Toussaint, le directeur de la rédaction de Prescrire. Quant aux suspicions de conflit d'intérêt, Philippe Even n'y voit pas le principal enjeu. Bruno Toussaint rappelle quant à lui que les liens entre les labos et l'ANSM sont nécessairement très forts puisqu'il revient notamment à l'agence d'analyser les données fournies par ceux-ci.

Mais le principal handicap de l'agence est autre, et un simple coup d'œil à son organigramme permet de comprendre son origine. Comités techniques, comités d'interface, groupes de travail externes, groupes de travail temporaires, si le nombre d'organes a été réduit de 117 du temps de l'Afssaps à 50, pour Philippe Even, c'est encore beaucoup trop. "On n'a pas besoin d'être quarante pour évaluer un médicament, avec les informations dont on dispose, cela peut être fait rapidement."

Ouvrir l'accès aux données de l'Assurance maladie

Réagir rapidement, l'affaire de la pilule Diane 35 montre que l'ANSM en est pourtant capable. Ce sont en effet les données récupérées par l'agence qui ont permis de déterminer que cette pilule a provoqué au moins quatre décès depuis sa mise sur le marché en 1987, c'est aussi l'agence qui, quelques jours plus a pris la décision, de suspendre sa vente.

Avant d'être rattrapée par l'actualité, l'agence a alerté le gouvernement sur les pilules de 3e et 4e génération à l'été 2012, une décision entendue par le gouvernement puisqu'en septembre, Marisol Touraine a décidé de retirer certaines de ces pilules de de la liste des médicaments remboursées par la sécurité sociale, mais pas de les interdire.

Pour Philippe Even, les processus de décision pourraient encore être simplifiées. Surtout, certaines données de la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) pourraient être davantage exploitées. "Pourquoi ces données restent-elles secrètes?" s'interroge le médecin. "L'Assurance maladie sait qui prescrit quoi, à qui et pour quoi, au moins en ce qui concerne les médicaments remboursés" explique le médecin, "c'est une source d'information inestimable."

C'est notamment grâce à ces données que l'on a pu prendre conscience du nombre de morts liés au Mediator. C'est aussi grâce aux données récupérées auprès de la CNAM que l'ANSM a pu lancer une alerte et finalement suspendre la vente de Diane 35 mercredi 30 janvier.

Le même jour, l'éditorial du quotidien Le Monde se faisait l'écho d'une pétition réclamant l'ouverture de ces données. Mise en ligne par le Collectif interassociatif sur la santé, celle-ci a recueilli les signatures de nombreux économistes, professionnels de la santé mais aussi de nombreuses associations de patients ou de consommateurs.

Au nom de la démocratie dans la prise de décision de santé publique mais aussi de la prévention face aux scandales sanitaires ou encore la liberté d'information quant aux choix de prestation, le Collectif réclame l'ouverture de ce trésor de guerre.

Du côté de l'Assurance maladie, on affirme être ouvert à ce que ces données soient accessibles, "à condition que ce soit encadré." On rappelle que celles-ci sont complexes, sensibles et que leur recoupement permettrait d'identifier des patients ou d'être exploitées à des fins commerciales. D'où un important "effort de formation" des individus provenant d'institutions telles que, l'Institut national de veille sanitaire (INVS) ou encore l'INSERM, qui peuvent y avoir accès.

"N'y-a-t-il pas plus d'avantages que de risques à autoriser l'exploitation de ces données publiques, ne serait-ce que pour ramener la confiance des patients, améliorer le fonctionnement et la performance du système de soins et faire des choix éclairés?" s'interrogeait Le Monde, mercredi 30 janvier. Contacté par Le HuffPost, le ministère de la Santé n'a pas répondu à nos questions à l'heure où nous publions cet article.

"Se mettre au travail"

Que la base de données de l'Assurance maladie soit rendue plus accessibles ou non, d'autres données pourraient permettre d'accélérer le processus d'alerte et d'interdiction des médicaments dangereux. Évaluation cliniques, pharmacovigilance ou encore enquêtes épidémiologiques, c'est bien grâce à ces informations que la revue Prescrire a pu établir sa liste de plusieurs dizaines de médicaments dangereux.

"Les informations sont là," précise Bruno Toussaint. "Si l'agence (l'ANSM, ndlr.) ne va pas plus vite que sur les pilules de 3e et 4e génération, il y aura d'autres scandales, il est de temps de sortir de la gestion de crise et de prendre ces dossier à bras le corps," continue-t-il. "Il faut se mettre au travail."

L'ANSM, elle, estime que son pouvoir demeure malgré tout limité car au dessus de la France, il y a l'Europe qui, à travers l'Agence européenne du médicament (EMA) saisie par Marisol Touraine sur le dossier des pilules de 3e et 4e génération, a annoncé qu'elle réexaminerait aussi le cas de Diane 35. Plus qu'une logique juridique, c'est un état d'esprit que dénoncent Bruno Toussaint et la revue Prescrire: "Si on attend toujours que les autres fassent quelque chose, ça va durer combien de temps?"

Quant à Philippe Even, il remet en cause la légitimité même de l'agence européenne. "Que vous habitiez en Calabre ou en Finlande, vous n'avez pas affaire aux mêmes systèmes de prise en charge d'une part et la même maladie n'est pas traitée de façon identique" dénonce-t-il.

Accélérer la prise de décision, faciliter l'accès aux données de l'assurance maladie, améliorer le système de pharmacovigilance, les leviers sont nombreux et accessibles. "Si on veut on peut," annonce Philippe Even, "le problème c'est qu'on ne veut pas."

Vidéorama: 40 ans d'affaires sanitaires

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