Révolution en vue dans le système français du médicament ? En tout cas, depuis plusieurs mois, les rapports constatant les carences et émettant des propositions chocs de réforme se multiplient.

Dernier en date, l'Igas, qui formule 41 propositions pour diminuer les dysfonctionnements actuels. Certaines, peut-être les plus tranchantes, seront probablement retenues par le ministre de la santé Xavier Bertrand pour la réforme législative à venir.

 

Du constat des carences à l'élaboration des propositions:

L'affaire Mediator ® a souligné à quel point la "police du médicament avait failli à sa mission", comme l'avait souligné Xavier Bertrand en janvier dernier après la remise du premier rapport de l'Igas (Inspection générale des affaires sociales) soulignant les dysfonctionnements existants.

Ce rapport soulignait en particulier le manque de transparence, l'influence mal cadrée des lobbys industriels et les approximations des pouvoirs publics sur l'évaluation des médicaments, leur autorisation, leur suivi, leur remboursement, mais aussi sur la formation des médecins et l'information médicale.

Afin de prolonger leur travail par l'émission de propositions concrètes, l'Igas a donc auditionné de nombreux acteurs du système, à commencer par les dirigeants et membres de l'Afssaps, de la Direction générale de la Santé, de la Sécurité Sociale, l'Institut de veille sanitaire, la Mutualité française, les Conseils de l'Ordre des médecins et des pharmaciens, les entreprises du médicament ou encore la revue Prescrire, Irène Frachon et des acteurs du système de santé britannique.

Résultat, un "Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament", téléchargeable sur le site de l'Igas, qui préconise une "réforme d'ampleur".

Mieux évaluer les médicaments
Un anorexigène légèrement modifié prescrit comme antidiabétique ? Un psychotrope mal connu pour arrêter de fumer ? Un gel anti-inflammatoire peu efficace à risques d'effets secondaires cutanés graves maintenu sur le marché ? Des médicaments anti-Alzheimer inefficaces et risqués ? Les doutes sur l'évaluation objective des médicaments ne sont plus vraiment des doutes mais des certitudes, vu la multiplication actuelle des réévaluations et retraits de médicaments.

Afin d'améliorer la situation, l'Igas propose notamment de "procéder à une réévaluation de la pharmacopée française", qui comporte des centaines, peut-être des milliers de médicaments au rapport bénéfices-risques incertain. Par ailleurs, tout nouveau médicament devra faire "la preuve de sa valeur ajoutée thérapeutique" par rapport aux médicaments déjà disponibles sur le marché. En clair, il ne suffira plus qu'un nouveau médicament soit plus efficace qu'un placebo, mais il faudra qu'il apporte un vrai plus par rapport à l'offre thérapeutique existante.

Pour améliorer cette évaluation, toujours selon l'Igas, il sera nécessaire de simplifier le système actuel (partagé entre l'Afssaps, la Haute Autorité de Santé, le Comité économique des produits de santé, le ministère, etc.) et surtout de veiller à l'indépendance totale des experts consultés, tout en réévaluant très régulièrement le service rendu par les médicaments et en renforçant le système de pharmacovigilance.

Mieux réagir en cas d'effets secondaires
La pharmacovigilance actuelle ne cesse de montrer ses limites, même si bien sûr les effets secondaires font partie des médicaments. Mais autant ils sont acceptables, s'ils sont modérés, pour un médicament efficace, autant ils sont difficilement admissibles pour un médicament peu utile (pas d'étude démontrant une réelle efficacité).

L'Igas préconise donc de revoir de fond en comble le système :
- simplifier les déclarations d'effets secondaires (qui viennent d'être ouvertes aux patients par l'Afssaps)
- protéger les lanceurs d'alerte comme Irène Frachon, pour qu'ils ne soient pas soumis à des pressions des industriels concernés
- mettre un triangle noir sur les boîtes de médicaments sous surveillance
- exiger des laboratoires qu'ils fournissent "les données complémentaires des essais cliniques"
- mettre en place un Comité scientifique de 15 membres faisant partie des principales instances
- donner la possibilité de réaliser leurs propres études aux agences sanitaires et à la HAS
- revoir la gouvernance, les prises de décision (nationales par l'Afssaps, régionales par les Agences Régionales de Santé), et constituer un "noyau d'expertise de haut niveau en pharmacovigilance interne à l'Afssaps"
- et surtout faire bénéficier le doute "au malade et non au médicament", en particulier "en ne retardant pas les décisions dans l'attente d'hypothétiques études complémentaires".

Mieux former les médecins, à l'université et pendant leur exercice
A l'instar d'autres organismes ou experts, l'Igas préconise de renforcer la formation initiale en pharmacologie théorique, thérapeutique (et son coût), vigilance et sécurité sanitaire, ainsi qu'en lecture critique des publications scientifiques.

L'Igas insiste également sur "la nécessaire indépendance du développement professionnel continu et de l'information des professionnels", tout en rappelant que "le constat sur ce sujet a été fait maintes fois"...

 

En pratique, l'Igas préconise de :

- constituer "un organisme public d'information sur le médicament" (commun à l'Afssaps, la HAS et l'Assurance maladie), pour les professionnels de santé mais aussi le grand public ;
- interdire la visite médicale faite par les laboratoires dans les cabinets médicaux et les hôpitaux. Le budget consacré à ces visites promotionnelles (plus d'un milliard d'euros par an) pourrait être consacré, même si on imagine que les laboratoires ne seront pas d'accord, à la baisse du prix des médicaments et au financement de la recherche, des universités et réseaux professionnels pour la formation continue et l'information ;
- instaurer une transparence effective de l'action promotionnelle restante des laboratoires, sur le modèle du Sunshine Act mis en place par Barack Obama (rendre publique l'intégralité des contrats passés entre les experts scientifiques, les associations et les laboratoires) ;
- continuer à maintenir l'interdiction actuelle de non promotion des médicaments vers le public.

L'intégralité des propositions de l'Igas, résumées p. 99 et 100 du rapport, ainsi que la liste des personnes et organismes rencontrés pour les élaborer :

20110621_Igas_41 Propositions médicaments

Demain, une Réforme du médicament s'appuyant sur quelles propositions ?
Outre les deux rapports de l'Igas, le ministre de la santé a sur son bureau d'autres synthèses et propositions, en particulier :
- le rapport de la mission parlementaire sur le Mediator et la pharmacovigilance, présidée par le député Gérard Bapt (PS) et qui comporte 55 propositions ;
- les travaux de la commission d'information du Sénat "Mediator : évaluation et contrôle des médicaments", présidée par le sénateur François Autain (groupe CRC-SPG) ;
- le rapport consécutif aux travaux des 6 groupes de travail des Assises du médicament, présenté le 23 juin par Edouard Couty ;
- le rapport des professeurs Bernard Debré, député UMP de Paris, et Philippe Even, président de l'Institut Necker, rapport rendu public en mars dernier ;
- les 10 propositions de la Mutualité Française "pour restaurer la confiance" ;
- les analyses de l'Ordre des médecins sur les conflits d'intérêt, publiées en avril dernier ;
- les recommandations de l'Académie de médecine, rendues publiques au début du mois de juin.

Un point commun à tous ces rapports : il faut changer le système. Des dérives inacceptables se sont produites ces dernières décennies, aboutissant à une défiance du grand public, des doutes des professionnels de santé, des drames sanitaires et une surconsommation massive de médicaments, pas tous utiles, loin de là. Les propositions recoupent souvent celles de l'Igas, insistant parfois davantage sur tel ou tel point (révision de la pharmacopée, information du grand public, réformes de la gouvernance, etc.).

Quelles seront les conclusions du ministère de la Santé et les contours de la loi attendue au Parlement avant fin 2011 ? Réponse le 23 juin, après la remise du rapport des Assises du Médicament et la conférence de presse de Xavier Bertrand.

Jean-Philippe Rivière

Sources :
- "Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament", Dr Anne-Carole Bensadon, Etienne Marie et Dr Aquillo Morelle, Igas, juin 2011, accessible en ligne
- "Mediator : l'Assemblée cible les conflits d'intérêts", Le Figaro, 16 juin 2011, accessible en ligne
- Commission d'information du Sénat "Mediator : évaluation et contrôle des médicaments", suivi des travaux et compte-rendus accessibles sur Senat.fr
- "Rapport de la mission sur la refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments. A Monsieur le Président de la République et Monsieur le Ministre de la Santé", Pr B. Debré, Député de Paris, et Pr P. Even, Président de l'Institut Necker, mars 2011, rapport accessible en ligne via Le Nouvel Observateur
- "Médicament : dix propositions de la Mutualité Française pour "restaurer la confiance"", Mutualité Française, mars 2011, accessible en ligne
- Les Assises du médicament, séances, compte-rendus et synthèses accessible en ligne sur le site du ministère
- "Conflits d'intérêts dans l'exercice médical : La déontologie médicale peut-elle aider à restaurer la confiance ?", Dr Jean-François Cerfon, Ordre des Médecins, avril 2011, rapport téléchargeable en ligne
- "Sécurité du médicament et pharmacovigilance", Patrice Queneau, Académie de médecine, juin 2011, rapport accessible en ligne